Controle de qualidade físico-químico de insumo farmacêutico ativo proveniente de farmácia magistral
A hipertensão é uma doença que se caracteriza pela variação da pressão arterial sistólica e diastólica no interior dos vasos sanguíneos. Quando não controlado pode desencadear o aparecimento de outras doenças, podendo levar o paciente à morte. Assim fármacos cardiovasculares, como o besilato de anlodipino, são empregados para prevenção e tratamento dessa cardiopatia. O besilato de anlodipino é comercializado em farmácias magistrais na forma farmacêutica de cápsulas contendo 5 e 10 mg do fármaco. As farmácias magistrais representam uma parcela significativa na comercialização de medicamentos no Brasil. Para garantir a eficácia e segurança dos medicamentos manipulados, as farmácias magistrais devem cumprir as Boas Práticas de Manipulação em Farmácia (BPMF). Entre os critérios exigidos pela legislação, o controle de qualidade de insumos farmacêuticos é fundamental para garantir a qualidade dos medicamentos. O objetivo desta pesquisa foi avaliar a qualidade do insumo farmacêutico ativo, besilato de anlodipino proveniente de diferentes farmácias magistrais do município de Campo Grande-MS. Para a avaliação da qualidade dos insumos foram utilizadas as técnicas: Termogravimetria (TGA), Difração de Raios-X de Pó (DRXP), Microscopia Eletrônica de Varredura (MEV), Espectroscopia no Infravermelho com Transformada de Fourier (FTIR) e Espectrofotometria na região do Ultravioleta/Visível (UV/VIS) para determinação do teor de besilato de anlodipino nas amostras. Os resultados obtidos das curvas TG mostraram o perfil de degradação das amostras e da substância padrão de referência. A análise dos resultados de DRXP não evidenciam polimorfismo nas amostras pesquisadas. Nas análises de FTIR não foram encontradas diferenças significativas nas amostras e na substância química de referência. As análises de MEV permitiram observar a morfologia das amostras, onde observou-se diferenças em relação ao tamanho das partículas de algumas amostras. As medidas de Espectrofotometria na região do Ultravioleta/Visível não apresentaram divergências em relação a literatura. Os ensaios de caraterização das propriedades físico químicas evidenciaram que todas as amostras de insumos farmacêuticos analisadas estavam adequadas para a manipulação de medicamentos.
Controle de qualidade físico-químico de insumo farmacêutico ativo proveniente de farmácia magistral
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DOI: 10.22533/at.ed.29322050916
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Palavras-chave: : besilato de anlodipino, análise térmica, microscopia eletrônica de varredura, difração de raios-x de pó e espectroscopia no infravermelho.
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Keywords: amlodipine besylate, thermal analysis, scanning electron microscopy, powder x-ray diffraction and infrared spectroscopy.
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Abstract:
Hypertension is a disease characterized by the variation of systolic and diastolic blood pressure within the blood vessels. When not controlled, it can trigger the appearance of other diseases, which can lead the patient to death. Thus, cardiovascular drugs, such as amlodipine besylate, are used to prevent and treat this heart disease. Amlodipine besylate is marketed in compounding pharmacies in the pharmaceutical form of capsules containing 5 and 10 mg of the drug. The magistral pharmacies represent a significant portion of the commercialization of medicines in Brazil. To ensure the effectiveness and safety of manipulated drugs, compounding pharmacies must comply with Good Pharmacy Handling Practices (BPMF). Among the criteria required by legislation, the quality control of pharmaceutical ingredients is essential to guarantee the quality of medicines. The objective of this research was to evaluate the quality of the active pharmaceutical ingredient, amlodipine besylate from different magistral pharmacies in the municipality of Campo Grande-MS. The following techniques were used to evaluate the quality of the inputs: Thermogravimetry (TGA), X-Ray Powder Diffraction (XRD), Scanning Electron Microscopy (SEM), Fourier Transform Infrared Spectroscopy (FTIR) and Spectrophotometry in the region of the Ultraviolet/Visible (UV/VIS) for determination of amlodipine besylate content in samples. The results obtained from the TG curves showed the degradation profile of the samples and the reference standard substance. The analysis of XRD results did not show polymorphism in the samples studied. In the FTIR analysis, no significant differences were found in the samples and in the reference chemical substance. The SEM analyzes allowed observing the morphology of the samples, where differences were observed in relation to the size of the particles of some samples. Spectrophotometry measurements in the Ultraviolet/Visible region did not show differences in relation to the literature. The characterization tests of the physicochemical properties showed that all samples of pharmaceutical ingredients analyzed were suitable for handling medicines.
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Número de páginas: 32
- Teófilo Fernando Mazon Cardoso
- Alexandre Santos Maia
- Rubia Adrieli Sversut
- Nájla Mohamad Kassab
- Aline Regina Hellmann Carollo
