UTILIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS OFF-LABEL E NÃO LICENCIADOS EM UNIDADE DE TRATAMENTO INTENSIVA NEONATAL
Objetivo: Descrever o perfil da prescrição de medicamentos para pacientes hospitalizados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal de um hospital de ensino. Metodologia: Estudo de coorte retrospectivo, realizado na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal de um hospital de ensino no período de janeiro a dezembro/2014. Foram estudadas variáveis relacionadas ao sexo, idade gestacional, peso ao nascer, causas da internação, medicamentos prescritos. Os medicamentos prescritos foram classificados em licenciados, não licenciados e off-label de acordo com critérios de licenciamento brasileiro e americano. Os recém-nascidos foram distribuídos em três grupos: recém-nascido pré-termo, recém-nascido a termo e recém-nascido pós-termo. Resultado: Foram analisados 146 prontuários, sendo que 57,5% pertenciam ao sexo masculino e 71,9% eram RNPT. A principal causa de internação foi prematuridade (67,1%). Foram prescritos 67 medicamentos diferentes representando 2119 ítens de prescrição com média de 14,51 ítens por paciente. Os antimicrobianos foram os mais prescritos (24,5%). Entre os medicamentos prescritos, 31,3% foram não licenciados pelos critérios brasileiros e 25,4% pelos critérios americanos. Dos 2119 itens de prescrição, 55,6% foram utilizados como off-label de acordo com a classificação brasileira, predominando questões relacionadas à faixa etária, e 53,6% considerando a classificação americana, predominando questões relacionadas à dose. Conclusão: Os resultados do presente estudo confirmam o uso elevado de medicamentos não licenciados e off-label na unidade estudada. Isso sugere a necessidade de estudos prospectivos, para identificar possíveis riscos advindos da exposição a esses medicamentos, servindo como parâmetro para futuras padronizações, uma vez que, por razões éticas, esta faixa etária não participa de estudos clínicos.
UTILIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS OFF-LABEL E NÃO LICENCIADOS EM UNIDADE DE TRATAMENTO INTENSIVA NEONATAL
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DOI: 10.22533/at.ed.8142112061
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Palavras-chave: Neonatos. Medicamento. Off-label. Unidade de Terapia Intensiva
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Keywords: Neonates. Medication. Off-label. Intensive care unit
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Abstract:
Objective: To describe the profile of medication prescription for hospitalized patients in the Neonatal Intensive Care Unit of a teaching hospital. Methodology: Retrospective cohort study, carried out in the Neonatal Intensive Care Unit of a teaching hospital from January to December / 2014. Variables related to sex, gestational age, birth weight, causes of hospitalization, prescription drugs were studied. Prescribed drugs were classified as licensed, unlicensed and off-label according to Brazilian and American licensing criteria. The newborns were divided into three groups: preterm newborn, term newborn and post-term newborn. Result: 146 medical records were analyzed, 57,5% of whom were male and 71,9% were PTNB. The main cause of hospitalization was prematurity (67,1%). 67 different drugs were prescribed, representing 2119 prescription items with an average of 14,51 items per patient. Antimicrobials were the most prescribed (24,5%). Among the drugs prescribed, 31,3% were not licensed by Brazilian criteria and 25,4% by American criteria. Of the 2119 prescription items, 55.6% were used as off-label according to the Brazilian classification, with age-related issues predominating, and 53,6% considering the American classification, with dose-related issues predominating. Conclusion: The results of the present study confirm the high use of unlicensed and off-label drugs in the studied unit. This suggests the need for prospective studies to identify possible risks from exposure to these drugs, serving as a parameter for future standardization, since, for ethical reasons, this age group does not participate in clinical studies.
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Número de páginas: 15
- Erika Gomes de Souza
- Cristiane Munaretto Ferreira
- Erica Freire Vasconcelos-Pereira
- Vanessa Marcon de Oliveira
- Maria Tereza Ferreira Duenhas Monreal
- Vanessa Terezinha Gubert
