SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE DE MEDICAMENTOS MANIPULADOS – GARANTIA DA EFICÁCIA DO PRODUTO FARMACÊUTICO SEGUNDO A RDC 67/2007
A avaliação da qualidade dos medicamentos manipulados é uma das etapas que deverá ser cumprida, visto que as farmácias de manipulação necessitam perfazer os requisitos básicos, de acordo com a legislação vigente, de segurança, qualidade e eficácia durante a preparação desses medicamentos, devido sua aplicação na recuperação da saúde dos pacientes. Diante disso, o capítulo tem como propósito ratificar a introdução do controle de qualidade de medicamentos em farmácias magistrais, com base nas Boas Práticas de Manipulação em Farmácia (RDC 67/2007) e fiscalizadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Torna-se relevante a seleção e aquisição de insumos farmacêuticos (matérias-primas), a qualificação dos fornecedores, o controle de todo o processo de qualidade, bem como procedimentos operacionais padrões para a manipulação, permitindo assim a conformidade dos resultados esperados. É necessária uma atenção maior as calibrações, manutenção dos instrumentos, equipamentos e treinamentos dos colaboradores, com o objetivo de reduzir os erros, aumentando a segurança e eficácia dos produtos acabados ao paciente. Os pontos em destaque são: instalações, equipamentos, especificações, metodologia analítica e registros que são alguns dos requisitos mínimos exigidos pela norma para a implantação do controle de qualidade. O presente capítulo busca evidenciar as análises físico-químicas de controle de qualidade utilizadas em farmácia de manipulação. É possível observar a positividade do controle rigoroso durante todo o processo de produção do medicamento manipulado para assegurar sua qualidade e eficácia. É necessário explorar os passos para a realização do controle de qualidade como, por exemplo, a recepção, identificação e análise de matéria-prima, as boas práticas de manipulação em farmácia (BPMF), baseadas nos requisitos da RDC 67/2007, a gestão de estoque, as vantagens do medicamento manipulado em relação aos de especialidade farmacêutica e a melhoria contínua para se manter a confiabilidade e a conformidade desse controle.
SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE DE MEDICAMENTOS MANIPULADOS – GARANTIA DA EFICÁCIA DO PRODUTO FARMACÊUTICO SEGUNDO A RDC 67/2007
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DOI: 10.22533/at.ed.5642316035
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Palavras-chave: Controle de qualidade; Farmácia de manipulação; Legislação; Medicamento manipulado; RDC 67/07.
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Keywords: Quality control; Compounding pharmacy; Legislation; Compounded drugs; RDC 67/07.
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Abstract:
The assessment of the quality of compounded drugs is one of the steps that must be fulfilled, since compounding pharmacies need to meet the basic requirements, in accordance with current legislation, for safety, quality and efficacy during the preparation of these drugs, due to their application in the recovery of the health of patients. Therefore, the purpose of this chapter is to ratify the introduction of quality control of medicines in magistral pharmacies, based on good handling practices in pharmacy (RDC 67/2007) and supervised by the National Health Surveillance Agency (ANVISA). Making the selection and acquisition of pharmaceutical inputs (raw materials) relevant, the qualification of suppliers, the control of the entire quality process, as well as standard operating procedures for handling, thus allowing compliance with the expected results. Greater attention is needed to calibrations, maintenance of instruments, equipment and training of employees, with the aim of reducing errors, increasing the safety and effectiveness of the final products offered to the population. The highlighted points will be: facilities, equipment, specifications, analytical methodology and records that are some of the minimum requirements required by the standard for the implementation of quality control. This chapter directs to highlight the physical-chemical analyzes of quality control used in compounding pharmacy. It is possible to observe the positivity of strict control throughout the production process of the compounded medicine to ensure its quality and effectiveness. It is necessary to explore the steps for carrying out quality control, such as, for example, receiving, identifying and analyzing raw materials, good pharmacy handling practices (BPMF), based on the requirements of RDC 67/2007, management of stock, the advantages of the compounded medicine in relation to the pharmaceutical specialty and the continuous improvement to maintain the reliability and compliance of this control.
- Karla Urquiza Bezerra de Araújo
- Lustarllone Bento de Oliveira
- Raphael da Silva Affonso
- Vinícios Silveira Mendes
- Nathalia Pereira de Lima Martins
- Marilia Pereira Lima
- Ilan Iginio da Silva
- Marcela Gomes Rola
- Rodrigo Lima dos Santos Pereira
- Danielle Alves de Melo
- Bruno Henrique Dias Gomes
- João Marcos Torres do Nascimento Mendes
- Benilson Beloti Barreto
