O termo "off-label" é utilizado quando um medicamento é administrado de forma diferente (indicação, faixa etária, dosagem e via de administração) daquela especificada no registro/autorização de comercialização de um medicamento. Considerando o fato de que alguns autores descrevem um percentual considerável de uso de medicações off-label em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) e pediátrica (UTIP). Este trabalho teve como objetivo elaborar e propor um Protocolo Operacional Padrão (POP) para a prescrição de medicamentos off label em uma Unidade de Terapia Intensiva neonatal e pediátrica de um hospital de Maringá-PR. Foi realizado um estudo quantitativo, do tipo exploratório-descritivo com dados extraídos de prontuários de pacientes internados na UTIN e UTIP de um hospital universitário de Maringá-PR. Um formulário próprio foi utilizado para a coleta de dados de 40 usuários atendidos durante o período de outubro a dezembro de 2024, sendo obtidas informações como: sexo, idade, peso, unidade de internação, tempo de internação, necessidades especiais e também sobre a medicação off-label, como o nome do medicamento, a classificação farmacológica, a dosea dministrada e a via de administração. Para a análise dos dados foi utilizada a análise estatística descritiva, demonstrando que 66,67% dos pacientes internados nestas UTIs foram tratados com medicamentos off-label. Esta informação motivou a elaboração de um POP contendo informações para a prescrição, preparo e admininstração deste tipo de medicamento, visando diminuir a ocorrência de reações adversas. Neste estudo, constatou-se que o uso de medicamentos off-label é uma prática comum nestas UTIs devido a necessidade de tratamento dos pacientes pediátricos. Acredita-se que a elaboração e a proposta de utilização desse POP pode contribuir para a melhoria do cuidado prestado ao paciente neonatal e pediátrico, fornecendo informações consistentes para auxiliar na tomada de decisões em relação ao tratamento com medicamentos off-label e também contribuir para a redução de eventos adversos.