IMPUREZAS E DESAFIOS NO CONTROLE DE QUALIDADE EM PRODUTOS FARMACÊUTICOS NO BRASIL
Durante o processo de desenvolvimento de fármacos, bem como em produtos acabados, é necessário um monitoramento específico para a determinação dessas substâncias. Nesse aspecto, metodologias analíticas de caráter altamente sensível e específico têm sido desenvolvidas e ganhando um alto destaque nas últimas décadas, como o uso de técnicas de separação como a cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE), cromatografia gasosa (CG) e eletroforese capilar (EC) e técnicas espectroscópicas. Dessa forma, por meio de uma revisão integrativa, o presente estudo objetivou reunir informações suficientes sobre as impurezas farmacêuticas e os desafios enfrentados pelas indústrias frente aos seus critérios de aceitação. A avaliação farmacêutica e toxicológica de produtos e insumos farmacêuticos é essencial para descobertas tecnológicas e estratégicas, em meio a formulações, processos químicos, perfis de substâncias ativas e todas as substâncias químicas envolvidas. Embora análises físico-químicas exigem equipamentos cada vez mais modernos e de cara manutenção, e, muitas vezes, isoladamente, não satisfazem completamente as noções relativas à qualidade e segurança. O Brasil segue atualizando suas normativas constantemente, buscando estar em acordo com as guias e resoluções internacionais, ressaltando a relevância do estudo de perfis de impurezas para definição de potenciais tóxicos de substâncias e seus riscos prejudiciais à saúde e à terapia medicamentosa.
IMPUREZAS E DESAFIOS NO CONTROLE DE QUALIDADE EM PRODUTOS FARMACÊUTICOS NO BRASIL
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DOI: 10.22533/at.ed.5672208124
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Palavras-chave: Impureza do Medicamento; Controle de Qualidade; Preparações Farmacêuticas.
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Keywords: Drug Impurity; Quality control; Pharmaceutical Preparations.
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Abstract:
During the drug development process, as well as in finished products, specific monitoring is necessary for the determination of these substances. In this aspect, analytical methodologies of highly sensitive and specific character have been developed and gaining a high prominence in the last decades, such as the use of separation techniques such as high performance liquid chromatography (HPLC), gas chromatography (GC) and capillary electrophoresis ( EC) and spectroscopic techniques. Thus, through an integrative review, the present study aimed to gather sufficient information about pharmaceutical impurities and the challenges faced by industries in the face of their acceptance criteria. The pharmaceutical and toxicological evaluation of pharmaceutical products and ingredients is essential for technological and strategic discoveries, in the midst of formulations, chemical processes, profiles of active substances and all the chemical substances involved. Although physical-chemical analyzes require more and more modern equipment and expensive maintenance, and often, in isolation, they do not completely satisfy the notions related to quality and safety. Brazil continues to update its regulations constantly, seeking to comply with international guidelines and resolutions, emphasizing the relevance of studying impurity profiles to define the toxic potential of substances and their harmful risks to health and drug therapy.
- Lucas do Nascimento Silva
- Thania Raquel Alves dos Passos
- João Paulo de Melo Guedes
