IMPORTÂNCIA DO CONTROLE DE QUALIDADE NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA: UMA REVISÃO BIBLIOGRÁFICA
Introdução: O controlo de qualidade é responsável pela análise e controlo dos fármacos, cosméticos e dispositivos médicos desde o início da sua produção, com a análise da matéria-prima, até ao produto acabado, com a verificação das condições de embalamento e armazenamento. A execução do controlo de qualidade por parte das indústrias farmacêuticas revela-se importante para que a qualidade, segurança, eficácia e credibilidade dos seus produtos sejam asseguradas. Desta forma, utilizam-se técnicas analíticas, que permitem a separação cromatográfica de moléculas grandes e pequenas. Em Portugal cabe ao INFARMED a função de certificar as Boas Práticas de Fabrico, bem como a unidade produtiva das indústrias farmacêuticas. Objetivo: O objetivo deste artigo é demonstrar de forma sintetizada a importância que o controlo de qualidade dos fármacos e produtos de saúde representam nas suas diferentes fases de produção numa empresa farmacêutica. Material e métodos: Este estudo consiste numa revisão bibliográfica. A pesquisa foi realizada em diferentes bases de dados, tendo por base artigos em português e em inglês, publicados após 1998. Resultados: A produção e controlo de qualidade dos fármacos é regulamentada e requer instalações e equipamentos adequados, requer instrumentos corretamente calibrados, requer controlo da temperatura ambiente durante a produção, transporte e armazenamento dos fármacos e produtos de saúde, de forma a garantir a sua qualidade. A calibração deve ser realizada periodicamente e sempre que se verifique a sua necessidade. Os controlos das condições ambientais revelam extrema importância, uma vez que, variações sistemáticas da temperatura, quer por razões naturais, quer por negligência humana, causam impacto negativo na qualidade do produto. Conclusão: Apesar de toda a evolução ao nível do controlo de qualidade e à implementação de normas universais, ainda há um longo caminho a percorrer por parte das entidades competentes e das próprias indústrias farmacêuticas.
IMPORTÂNCIA DO CONTROLE DE QUALIDADE NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA: UMA REVISÃO BIBLIOGRÁFICA
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DOI: 10.22533/at.ed.0442217105
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Palavras-chave: Controlo de qualidade; normas; segurança; fármacos e produtos de saúde
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Keywords: Quality control; standards; safety; pharmaceuticals and health products.
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Abstract:
Introduction: Quality control is responsible for the analysis and control of pharmaceuticals, cosmetics and medical devices from the beginning of their production, with the analysis of the raw material, to the finished product, with the verification of packaging and storage conditions. The execution of quality control by the pharmaceutical industries is important to ensure the quality, safety, efficacy and credibility of their products. In this way, they use analytical techniques that allow the chromatographic separation of large and small molecules. In Portugal, INFARMED is responsible for certifying Good Manufacturing Practices, as well as the productive unit of the pharmaceutical industries. Aim: The objective of this article is to demonstrate, in a summarized way, the importance that the quality control of drugs and health products represent in their different stages of production in a pharmaceutical company. Material and methods: This study consists of a literature review. The research was conducted in different databases, based on articles in Portuguese and English, published after 1998. Results: The production and quality control of drugs is regulated and requires adequate facilities and equipment, requires correctly calibrated instruments, requires control of ambient temperature during the production, transport and storage of drugs and health products, in order to guarantee their quality. Calibration must be performed periodically and whenever necessary. The control of environmental conditions is extremely important, since systematic variations in temperature, whether for natural reasons or human negligence, have a negative impact on the quality of the product. Conclusion: Despite all the evolution in terms of quality control and the implementation of universal standards, there is still a long way to go by the competent authorities and the pharmaceutical industries themselves.
- Ana Paula Fonseca
- Criatiana Sobral
- Zelia Barbosaa
