DETERMINAÇÃO QUANTITATIVA DE GLICLAZIDA EM COMPRIMIDOS SULCADOS
A partição de comprimidos é uma prática adotada por pacientes e profissionais da saúde que pode ser justificada para gerar economia, facilitar a deglutição ou suprir a indisponibilidade de uma alternativa apropriada à necessidade clínica. A principal preocupação quanto a prática diz respeito à falta de uniformidade de conteúdo nas partes fracionadas, visto que não há como assegurar que um comprimido partido no meio irá gerar fragmentos iguais e com concetração de fármaco equivalente à metade da dose original. O presente trabalho tem por objetivo determinar o teor do princípio ativo em comprimidos íntegros, bem como verificar a uniformidade após a partição de comprimidos de gliclazida 60 mg, do medicamento referência, de um de seus genéricos e de um similar. O doseamento do fármaco foi feito por meio de análise quantitativa em meio não aquoso, metodologia experimental adaptada da Farmacopeia Brasileira. Nos comprimidos íntegros dos medicamentos genérico e de referência não foi constatada diferença significativa entre o teor obtido experimentalmente e a concentração indicada no rótulo, considerando um nível de confiança de 95%, diferente do medicamento similar, que apresentou teor acima do preconizado pela agência reguladora. Apesar disso, nos comprimidos partidos, somente o medicamento similar apresentou uniformidade do princípio ativo no comprimido. Pretende-se destacar a importância do cumprimento efetivo do tratamento no que diz respeito a dosagem correta do medicamento, pois as variações na quantidade do fármaco podem afetar diretamente a saúde dos pacientes que realizam o uso da partição, motivo pelo qual estudos evidenciados na literutarura a desaconselham.
DETERMINAÇÃO QUANTITATIVA DE GLICLAZIDA EM COMPRIMIDOS SULCADOS
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DOI: 10.22533/at.ed.2352131081
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Palavras-chave: Partição de comprimidos. Comprimido sulcado. Gliclazida. Análise Quantitativa
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Keywords: Tablet Subdivision. Scored Tablet. Quantitative Analysis. Gliclazide
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Abstract:
Tablet splitting is a practice adopted by patients and healthcare professionals which is justifiable, as it could save treatment costs, facilitate swallowing, or cover the lack of an appropriate alternative to a clinical need. The main concern regarding such practice is centred in the lack of content uniformity in the subdivisions, since there is no way to ensure that a tablet split in the middle will generate fragments sufficiently uniform to have exactly half the tablet’s original dosage. The present work aims to experimentally verify the concentration of Gliclazide in whole tablets, as well as to determine the content uniformity after the partitioning of gliclazide 60 mg tablets, using the reference drug, one of its generics and a similar one. Drug content was assessed by quantitative analysis in a non-aqueous medium, an experimental methodology adapted from the Brazilian Pharmacopeia. For the intact tablets of the generic and reference drugs, no significant difference was found between the content obtained experimentally and the concentration indicated on the label, considering a 95% confidence level, a different outcome from the similar drug, which had a drug content above of the recommended by the regulatory agency. Despite this, in split tablets, only the similar drug showed API uniformity in both fractions. It is important to highlight the relevance an effective treatment compliance with regard to the correct dosage of the drug, as variations in its amount can directly affect the health of patients who make use of partitioning of tablets, which is why literature advise against it.
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Número de páginas: 15
- Jacqueline Cristine Guimarães Vidal
- Maria Amélia Albergaria Estrela
