Caracterização do Insumo Farmacêutico Sulfato de Atazanavir
Desenvolvido e comercializado pelo laboratório Bristol Myers Squibb (BMS), o Sulfato de Atazanavir (sATV), de nome comercial Reyataz, é um antirretroviral (ARV) de segunda geração pertencente à classe dos inibidores de protease. Indicado em combinação com outros agentes antirretrovirais para o tratamento da infecção por HIV-1, faz parte do coquetel distribuído gratuitamente pelo Departamento de Doenças Sexualmente Transmissíveis (DST) Aids e Hepatites Virais, do Ministério da Saúde.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária Brasileira (ANVISA) se tornou membro permanente do Conselho Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos em Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH) em 2016 e tem, desde então, a obrigatoriedade de se adequar às normas internacionais de qualidade para registro de medicamentos. Neste contexto, o controle de qualidade é de extrema importância e está presente desde o início da cadeia produtiva na indústria farmacêutica. Os insumos farmacêuticos, muitas vezes importados, representam o início de todo esse desenvolvimento e, por isso, estão sujeitos a um controle rigoroso.
A caracterização dos insumos farmacêuticos ativos (IFA) é primordial para o desenvolvimento de formulações de qualidade devido às inúmeras informações que pode oferecer. Determinação de pureza e confirmação da identidade química, identificação do comportamento e estabilidade térmica e identificação de forma polimórfica são somente alguns exemplos.
Sendo assim, o objetivo deste trabalho é ilustrar, por meio do sATV, a caracterização de um IFA por meio dos métodos térmicos (TGA), espectroscópicos (RMN, IV e DRX) e cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE) acoplado ao massas.
Caracterização do Insumo Farmacêutico Sulfato de Atazanavir
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DOI: 10.22533/at.ed.24321220213
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Palavras-chave: Sulfato de Atazanavir, caracterização, métodos analíticos
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Keywords: Atazanavir Sulphate, characterization, analytical methods
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Abstract:
Developed by the Bristol Myers Squibb (BMS) laboratory, Atazanavir Sulfate (sATV), marketed under the brand name Reyataz, is a second-generation antiretroviral (ARV) belonging to the class of protease inhibitors. The sATV is used in combination with other antiretrovirals agents for the treatment of HIV-1 infection. It is part of the cocktail distributed free of charge by the Department of Sexually Transmitted Diseases (STD), AIDS, and Viral Hepatitis of the Ministry of Health of Brazil.
The national health surveillance agency of Brazil (ANVISA) has become a permanent member of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) in 2016 and since then has been obliged to comply with international quality standards for drug registration. In this context, quality control is essential and has been present since the beginning of the pharmaceutical industry's production chain. In general, active pharmaceutical ingredients (API) are imported from other countries, represent the beginning of all this development, and are subject to strict control.
The characterization of active pharmaceutical ingredients (API) is essential for developing quality formulations due to the innumerable information. Determination of purity and confirmation of chemical identity, identification of behavior, and thermal stability and identification in a polymorphic form are just a few examples.
The objective of this work is to illustrate, through the sATV, the characterization of an API through thermoanalytical (TG), spectroscopic and crystallographic techniques (NMR, IR, XRD) and high-performance liquid chromatography (HPLC) coupled with mass spectrometry.
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Número de páginas: 15
- Erika Martins de Carvalho
- Emiliana Moraes de Carvalho
