ANÁLISE DA QUALIDADE DE COMPRIMIDOS DE HIDROCLOROTIAZIDA: ESTUDO COMPARATIVO ENTRE REFRÊNCIA, GENÉRICO E SIMILAR
No mercado existem três categorias de medicamentos: referência, genéricos e similares. O medicamento de referência é aquele que realizou a pesquisa, a qual comprova cientificamente sua eficácia e segurança através de estudos clínicos, é o precursor desse medicamento com princípio ativo determinado. O medicamento genérico é semelhante ao produto de referência, comercializado após a renúncia ou expiração da patente ou de outros direitos de exclusividade. Por sua vez, os medicamentos similares são aqueles que possuem os mesmos princípios ativos, mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, identificado por um nome de marca, diferindo do de referência, no tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos. A base de todos os processos industriais é a prática da garantia de qualidade dos produtos farmacêuticos e correlatos. Com isso, este estudo visa comparar comprimidos referência, genéricos e similares de hidroclorotiazida, com a finalidade de avaliar a qualidade e verificar se existe equivalência farmacêutica entre eles. Para isso, foram realizados testes físico-químicos descritos na Farmacopeia brasileira 6° edição: peso médio, altura, dureza, desintegração, friabilidade, dissolução e doseamento. Os resultados obtidos demonstraram que os genéricos e similares analisados obtiveram resultados satisfatórios, tendo em vista que se encontraram dentro dos parâmetros esperados de acordo com a Farmacopeia, com exceção do peso médio. Já o medicamento de referência não obteve êxito. A pesquisa provou que as três apresentações analisadas não apresentaram equivalência entre si.
ANÁLISE DA QUALIDADE DE COMPRIMIDOS DE HIDROCLOROTIAZIDA: ESTUDO COMPARATIVO ENTRE REFRÊNCIA, GENÉRICO E SIMILAR
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DOI: 10.22533/at.ed.07522191018
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Palavras-chave: Hidroclorotiazida; Controle de Qualidade; Comprimido
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Keywords: Hydrochlorothiazide; Quality Control; Tablet
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Abstract:
Hydrochlorothiazide is a diuretic drug used for the treatment of arterial hypertension. Its acting is inhibiting the transport of sodium and chlorine in the membrane, it leads to a reduction of the plasmatic and extracellular volume, thus achieving the reduction in blood pressure. The basis of all industrial processes is the practice of quality assurance of pharmaceutical and related products, being necessary to assure for the final consumer the quality, safety, and effectiveness of the drug. The aim of this study was to compare reference, generic and similar hydrochlorothiazide tablets, which are, to assess the quality and verify if there is pharmaceutical equivalence among them. Physicochemical tests described in the Brazilian Pharmacopoeia 6th edition were carried out: average weight, height, hardness, disintegration, friability, dissolution, and dosage. The results obtained showed that the generics and similar analyzed obtained satisfactory results, considering that they were within the expected parameters according to the Pharmacopeia, average weight. The reference drug was not successful. The research proved that the three presentations analyzed were not equivalent to each other.
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Número de páginas: 22
- Flavia Scigliano Dabbur
- Joyce Cavalcante Brandão
- Larissa Albuquerque Leandro
- Ingrid Ferreira Leite
- Crisliane Lopes da Silva
- José Marcos dos Santos Oliveira
