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Overview of Phase IV Clinical Trials in Oncology in Brazil

Introdução: Os estudos de fase IV são conduzidos como esforços pós-comercialização para melhor avaliar  as características de um novo medicamento e podem ser essenciais para a compreensão do perfil de toxicidade de um medicamento. Objetivos: Este estudo tem como objetivo analisar estudos clínicos de fase IV relacionados à oncologia no Brasil nos últimos cinco anos, em paralelo com um estudo chinês recente que examinou estudos clínicos de fase IV em todo o mundo e identificou áreas que requerem maior atenção. Métodos: Esta revisão integrativa foi restrita a estudos clínicos de fase IV relacionados à oncologia no Brasil entre 2018 e 2023. Um conjunto de 15 estudos foi encontrado no site ClinicalTrials.gov em 30 de junho de 2023. Selecionamos ensaios cujos objetivos eram ‘Tratamento’. Em seguida, foram excluídos estudos que incluíram a população pediátrica e neoplasias hematológicas. Finalmente, seis ensaios elegíveis de fase IV foram incluídos em nossa análise. Resultados e Discussão: Ao comparar os ensaios selecionados, percebe-se que podem levar anos para serem finalizados, demandando recursos financeiros consideráveis, e muitos deles são desenvolvidos com patrocínio de indústrias farmacêuticas, o que pode gerar vieses. Nenhum dos estudos inclui apenas a população brasileira, o que é outra fonte de vieses. Conclusões: Apesar da importância dos ensaios de fase IV na avaliação da eficácia e segurança de medicamentos em longo prazo, apenas alguns desses estudos relacionados à oncologia foram realizados no Brasil nos últimos cinco anos. Nesta perspectiva, esperamos que os pesquisadores desenvolvam mais estudos de fase IV nos próximos anos, adaptados à população e à realidade nacional e com contribuição de diferentes setores da sociedade
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Overview of Phase IV Clinical Trials in Oncology in Brazil

  • DOI: 10.22533/at.ed.15931022315128

  • Palavras-chave: Estudos de Fase IV, Oncologia, Pesquisadores Brasileiros

  • Keywords: Phase IV Trials, Oncology, Brazilian Researchers

  • Abstract: Introduction: Phase IV trials are conducted as postmarketing efforts to evaluate a new drug's characteristics further, and they may be essential for understanding a drug's toxicity profile.  Objectives: This study aims to analyze phase IV trials concerning oncology in Brazil in the last five years, paralleling a recent Chinese study that examined phase IV clinical trials worldwide and identified areas that require greater attention. Methods: This integrative review was restricted to phase IV clinical trials concerning oncology in Brazil between 2018 and 2023. A data set of 15 studies was found on the website ClinicalTrials.gov on June 30, 2023. We further identified trials whose purposes were ‘Treatment’. Then, studies that included the pediatric population and hematological malignancies were excluded. Finally, six eligible phase IV trials were included in our analysis. Results and Discussion: When comparing the selected trials, they may take years to be finalized, demanding considerable financial resources, and many of them are developed with the sponsorship of pharmaceutical industries, which may lead to bias. None of the studies include only the Brazilian population, which is another biased source. Conclusions: Despite the importance of phase IV trials in evaluating the long-term efficacy and safety of drugs, only a few of these trials concerning oncology took place in Brazil in the last five years. In this perspective, we hope that researchers develop more phase IV studies in the following years, adapted to the national population and reality and with the contribution from different sectors of society.

  • Marcos Flávio Habib Valério
  • Carolina Martins Vieira
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