INTRODUÇÃO: Malformações congênitas se referem às falhas durante o desenvolvimento embrionário, que são a maior causa de mortalidade infantil. As malformações são variadas, podendo ser estruturais, funcionais, metabólicas, comportamentais ou hereditárias, dependendo do momento do início da lesão, a etiologia e a patogênese. Antigamente, acreditava-se que o embrião era protegido dos agentes ambientais por conta da presença de membranas extra-embrionárias, mas hoje sabe-se que os defeitos congênitos, em inúmeros casos, resultam do uso de drogas, por exemplo. A malformação labial, caracterizada por abertura do lábio superior e até mesmo por comunicação entre a cavidade oral e a cavidade nasal (configurando o quadro clínico de fenda labial palatina), é muito frequente em casos em que a gestante é usuária de drogas lícitas ou ilícitas. OBJETIVO: descrever as modificações biológicas que levam a essa malformação. METODOLOGIA: envolveu uma revisão de literatura em bases eletrônicas e livros de embriologia, histologia, bioquímica e genética, entre março e maio de 2023.  RESULTADOS: o lábio leporino e fenda palatina afetam lábio superior, gengiva e palato, sendo causadas por fusões teciduais anômalas durante o desenvolvimento facial. Células orais variam em queratinização, com influência na proteção contra atrito da mastigação. Essas malformações podem ocorrer isoladamente ou associadas a síndromes genéticas, mas fatores externos aumentam o risco, interferindo no crescimento tecidual facial. A deficiência de ácido fólico também contribui, pois é essencial na formação do tubo neural. CONCLUSÃO: o lábio leporino é uma condição resultante do mal desenvolvimento do tecido epitelial do lábio superior, formando uma fenda labial. Quando a fenda atinge gengiva, palato mole e/ou palato duro, é chamada de fenda palatina. A causa exata envolve fatores genéticos e ambientais, como deficiência de ácido fólico, uso de drogas, infecções virais e exposição a álcool e cigarro durante a gravidez. PALAVRAS-CHAVE: lábio leporino, fenda labial palatina, malformação congênita.